美国卫生监管机构的最新报告称,印度制药公司Granules India正在美国市场召回超过2.3亿雷尼替丁片,用于治疗胃和肠道溃疡。

根据美国食品药品监督管理局(USFDA)的执行报告,该公司正在召回23,090,000片雷尼替丁USP 150mg,10,000计数袋,原因是“ CGMP偏差:“ API中发现了杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)”。

CGMP是指《现行良好生产规范》规定。

它补充说,正在进行的自愿召回属于II类召回。

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根据美国食品药品管理局(USFDA),在“使用或接触违禁产品可能造成暂时或医学上可逆的不良健康后果或极少发生严重不良健康后果的情况下”,将发起II类召回。

报告说,这些药片在俄勒冈州,纽约和新泽西州分发。

NDMA被归类为可能的人类致癌物(一种可能导致癌症的物质)。它是通常在水和食物(包括肉,奶制品和蔬菜)中发现的已知环境污染物。